Na początku pojawia się potrzeba zbadania jakiegoś zagadnienia, potem należy zgromadzić odpowiednie dane. Musimy określić cele, zdefiniować próbę, wybrać metodę obserwacji czy zbierania danych a także metodę analizy. Badanie trzeba więc zaprojektować, zrealizować, przeanalizować wyniki i opracować raport. Wymaga to czasu, uwagi, pracy, nakładów finansowych. A współcześnie także oprogramowania. O tym, co potrafi odpowiednie oprogramowanie, ale i czego za badacza nie zrobi, zapytaliśmy dr Mariana Płaszczycę oraz Rafała Piszczka – przedstawicieli firm BioStat oraz RStat patronujących naszemu portalowi.

[caption id="attachment_1808" align="alignleft" width="150"]Rafał Piszczek, Marian Płaszczyca[/caption]

Dr Marian Płaszczyca jest z wykształcenia biotechnologiem. W latach 2003-2011 pracował jako badacz i wykładowca na Uniwersytecie w Sztokholmie. Od 2012 roku pracuje w firmie badawczej BioStat jako analityk i project manager. Zajmuje się tworzeniem baz danych, programowaniem, opracowywaniem raportów. Jest współautorem i głównym managerem autorskiego systemu eCRF.biz™.

Rafał Piszczek – z wykształcenie statystyk, inicjator i pomysłodawca koncepcji oprogramowania eCRF.biz™ . W latach 2003-2012 pracował w Katedrze Ekonometrii na Uniwersytecie Ekonomicznym w Katowicach. Od kilku lat członek zarządu w spółkach BioStat oraz RSTAT odpowiedzialny za projekty innowacyjne i rozwojowe.

Redakcja: Czy dałoby się wykonać dzisiaj profesjonalne badanie bez pomocy oprogramowania?

Rafał Piszczek: Teoretycznie pewnie tak. w praktyce jednak tak całkiem bez pomocy komputera i oprogramowania wydaje się to abstrakcyjne. Przetworzenie bez pomocy programu zwykłej mediany czy średniej arytmetycznej na próbie rzędu tysiąc jest już zadaniem karkołomnym, a co dopiero takie zadania jak analizy data mining czy nawet zwykłe korelacje.

Redakcja: Czy oprogramowanie badawcze to zbieranie danych przy pomocy kwestionariusza dostępnego online?

Marian Płaszczyca: Współczesne oprogramowanie badawcze, takie jakim jest system eCRF.biz™, to nie tylko formularze do zbierania danych. To także cała warstwa zarządzania badaniami, począwszy od przygotowania kwestionariuszy, poprzez komunikację z respondentami, a skończywszy na kontroli próby – tzw. warstwowaniu. Trudno streścić to w kilku słowach – taki system jest bytem ciągle rozwijającym się, dostosowującym do wymagań klientów. Możliwości w dziedzinie wspomagania badań są w zasadzie nieograniczone.

Redakcja: Możliwa jest pomoc programu jeszcze w fazie projektowania badania?

MP: To pytanie wymaga zastanowienia. Z pewnością nadaje się doskonale do badań testowych – jak to się popularnie mówi – beta testów kwestionariuszy. Ułatwia również koordynację działań wielu ludzi w terenie, np. ułatwiając przesył danych, integrując wszystkie dane okołoprojektowe w jednym miejscu. Z drugiej strony nie należy jednak popadać w przesadę. Na wstępnym etapie projektowania badania najlepiej zacząć od kartki papieru. Zanim spędzimy czas nad arkuszami kalkulacyjnymi, programami statystycznymi, czy systemem badań online – najpierw najlepiej usiąść i zastanowić się jaki jest cel danego badania, jak go najlepiej osiągnąć, jakie przeszkody mogą pojawić się na etapie realizacji.

Redakcja: Jak w kilku zdaniach opisać eCRF.biz?

MP: eCRF.biz™ to pakiet nowoczesnego oprogramowania serwerowego, opartego o technologie PHP, HTML5, Javascript, MySQL i kilka innych. Oprogramowanie powstało, aby umożliwić przeprowadzanie badań klinicznych z wykorzystaniem tzw. elektronicznych kart pacjenta (ang. electronic case report – stąd właśnie wywodzi się skrót). W czasie realizacji projektu zrozumieliśmy, że system może zostać wykorzystany znacznie szerzej – nie tylko w branży medycznej, ale również w badaniach społecznych. Stąd intensywny rozwój modułów do badań online (ankiet wypełnianych przez respondentów przy pomocy przeglądarki internetowej (CAWI), badań telefonicznych, wprowadzania ankiet papierowych itp.

Redakcja: Skąd pomysł na tworzenie własnych rozwiązań w tym zakresie?

RP: W momencie kiedy rozpoczynaliśmy nasza przygodę z poważnymi badaniami – szczególnie tymi w zakresie medycyny i farmacji – w Polsce oprogramowanie do zarządzania rejestrami medycznymi czy nawet prostsze systemy do gromadzenia danych praktycznie nie istniały, natomiast nieliczni zagraniczni dostawcy oferowali zaporowe ceny swoich usług. Tak zrodził się koncept stworzenia „czegoś” – czegoś naszego, czego polscy dostawcy nie oferują. Trafiliśmy w tym samym czasie na pierwszych bardzo poważnych klientów zainteresowanych wdrożeniem tego typu usług. Z biegiem czasu rozbudowaliśmy nasze rozwiązania eCRF o funkcjonalności „statystyczne” oraz moduły analizy. W kilka lat powstało sporej wielkości oprogramowanie które przenieśliśmy także na grunt usług badań telefonicznych oraz CAWI.

Redakcja: Pozyskaliście kilka lat temu środki unijne na rozwój „innowacyjny” – na ile ta dotacja Wam pomogła?

RP: Pozyskana dotacja była jednym z kluczowych czynników rozwoju i na pewno bardzo nam pomogła rozwinąć skrzydła. Najważniejszą jednak stymulantą rozwoju była nie sama dotacja (jak wiemy wiele firm w Polsce dotacje innowacyjne otrzymało a inicjatywy zakończyły się biznesową klapą) tylko nasi Klienci i partnerzy, których wysokie oczekiwania wymuszały na nas ciągły rozwój systemu (tak jest zresztą do dziś).

Redakcja: Co to jest elektroniczna karta obserwacji klinicznej?

MP: Elektroniczna karta pacjenta (eCRF) jest komputerowym odpowiednikiem papierowej dokumentacji medycznej. Zgodnie z regulacjami amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) elektroniczny formularz powinien spełniać szereg cech dotyczących m.in. bezpieczeństwa danych oraz możliwości śledzenia zmian w formularzu. Celem jest zapewnienie, aby takie elektroniczne karty były równie wiarygodne i odporne na manipulacje co ich papierowe odpowiedniki.

Zastosowanie eCRF w badaniach klinicznych pozwala na znaczące usprawnienie procesu badań – skrócenie czasu zbierania danych i ułatwienie rozstrzygania wszelkiego rodzaju niezgodności, które mogą się pojawić np. na skutek pomyłki lekarza wypełniającego kartę. Co ważne, proces raportowania ewentualnych skutków ubocznych związanych ze stosowanym w badaniu klinicznym preparatem jest niemal natychmiastowy, co zwiększa bezpieczeństwo uczestników badania.

Dzięki systemom eCRF firmy farmaceutyczne oszczędzają znaczące sumy na kosztach związanych z prowadzeniem dokumentacji badań, a dzięki skróceniu czasu poświęconego na analizę danych z badania klinicznego leki trafiają szybciej na rynek. Nie należy również zapominać o korzyściach płynących z ułatwionej wymiany danych i możliwości szybszego porównania danych z badań obserwacyjnych po zakończeniu działania leku.

Redakcja: Czy eCRF.biz sprawdza się tylko w badaniach klinicznych, czy można go wykorzystać w innych dziedzinach badań?

MP: Jak wspominaliśmy wcześniej – nasz system powstał z myślą o badaniach klinicznych, ale z powodzeniem stosujemy go w badaniach społecznych. Nadmienię jedynie, że nasze pomysły sięgają w stronę innych zastosowań – łatwo wyobrazić sobie np. zastosowanie systemu do celów edukacyjnych – szczególnie sprawdzania wiedzy uczniów przy pomocy interaktywnych testów.

Redakcja: Pakiet działa w każdym systemie operacyjnym, w każdej przeglądarce?

MP: Głęboko wierzymy, że we współczesnym świecie, w którym coraz częściej użytkownik korzysta z internetu przy użyciu tabletów, telefonów komórkowych itp. nie można sobie pozwolić na ograniczanie się do jednego systemu operacyjnego. Jako, że eCRF.biz™ jest oprogramowaniem serwerowym, respondent wypełniający kwestionariusze nie jest w żaden sposób ograniczony w wyborze do interakcji z systemem. Każda aktualna przeglądarka jest w stanie wyświetlać poprawnie kwestionariusze ankiet, czy karty eCRF. W zeszłym roku dostarczyliśmy dla Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego system, który jest wykorzystywany przez pacjentów i lekarzy za pomocą telefonów komórkowych – zarówno nowoczesnych tzw. smartfonów, jak i starszych modeli, wyposażonych w przeglądarkę internetową.

Od strony serwerowej – korzystamy ze sprawdzonych rozwiązań koncentrujących się wokół języka PHP i systemu bazo-danowego MySQL, a wysoką interaktywność uzyskujemy przy pomocy języka Javascript i technologii AJAX. Co ważne, system został od podstaw zaprojektowany modułowo, tak że jesteśmy w stanie uruchomić go z wykorzystaniem innego systemu baz danych. Np. system dostarczony do Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego działa na technologii MS SQL – bazie danych firmy Microsoft, która jest dość odległa od standardu używanego przez MySQL. Dzięki takim właśnie doświadczeniom jesteśmy pewni, że eCRF.biz™ jest systemem elastycznym, który możemy dopasować do potrzeb każdego klienta.

Redakcja: Jak można skontrolować poprawność i kompletność wpisów na etapie wprowadzania danych?

MP: Dla systemu, który ma zbierać dane medyczne kwestia poprawności i kompletności jest kluczowa i system zaprojektowaliśmy od samego początku z wbudowanym mechanizmem kontroli. Jest on dwuetapowy: najpierw po wpisaniu wartości przez użytkownika system sprawdza wprowadzone wartości w przeglądarce. Pozwala to zweryfikować ich poprawność przed wysłaniem ich na serwer. W drugim etapie dane zebrane od użytkownika są sprawdzane ponownie przez odpowiednie procedury po stronie serwera. Dzięki temu możemy zapewnić niemal absolutną pewność, że zapisane dane są poprawne. Dodatkowo, ze względu na wymogi związane z badaniami klinicznymi, system zapisuje pełną historię dotyczącą zapisywanych wartości, tak że jesteśmy w stanie np. stwierdzić, czy wartość wpisana w danym polu została zmieniona.

Redakcja: Czy dostęp do prowadzonego badania jest bezproblemowy z dowolnego miejsca, jeśli tylko ma się urządzenie połączone z Internetem, nawet dzięki telefonowi komórkowemu? I sam telefon wystarczy, żeby wprowadzić dane?

MP: Tak jak wspominałem wcześniej – do wprowadzania danych można wykorzystać dowolne urządzenie posiadające aktualną przeglądarkę internetową. Warto dodać, że w planach mamy wersję aplikacji, która działa również bez podłączenia do internetu – tzn. użytkownik może wprowadzać dane, a ich przesłanie na serwer nastąpi dopiero po uzyskaniu połączenia z siecią.

Redakcja: A co, gdy wprowadzający dane się pomyli?

MP: Za to odpowiada mechanizm walidacji – odpowiedni komunikat poinformuje respondenta o błędzie, jeśli wprowadził nieprawidłową wartość. Oczywiście możliwe są również inne błędy, np. omyłkowe wybranie niewłaściwej pozycji w kafeterii itp. Użytkownik może powrócić do formularza w późniejszym terminie i poprawić dane – zakładając, że badanie jest nadal otwarte. Jak wspominałem, system zapisuje takie zmiany dla potrzeb np. audytu.

Redakcja: Dane są bezpieczne na serwerach?

MP: Przywiązujemy dużą wagę do bezpieczeństwa danych i anonimowości. Korzystamy z najnowocześniejszych rozwiązań w ochronie danych i obserwujemy uważnie nowe zagrożenia. Podstawą bezpieczeństwa jest utrzymywanie zaszyfrowanych kopii danych. Aby zapewnić ich absolutne bezpieczeństwo opracowaliśmy system tworzenia kopii, który przygotowuje je codziennie i rozsyła na trzy różne serwery znajdujące się w różnych lokalizacjach.

Kolejną kwestią związaną z bezpieczeństwem danych, szczególnie istotną w badaniach medycznych, jest zabezpieczenie danych przed nieuprawnioną, bądź nieuzasadnioną modyfikacją. Wszystkie formularze wprowadzane do systemu eCRF.biz objęte są mechanizmem śledzenia zmian. Niezależny system generuje tzw. audit trail – szczegółowy dziennik zmian dotyczących każdego elementu służącego zbieraniu danych w każdym formularzu. Dzięki temu podczas ewentualnej kontroli audytor ma dostęp do pełnego obrazu zmian którym podlegały formularze.

Redakcja: Przykłady użycia tego systemu, gdzie się dzięki niemu pracuje?

MP: Oprócz BioStatu, dla którego eCRF.biz™ jest głównym narzędziem pracy system dostarczyliśmy do placówek naukowych i medycznych, takich jak Katedra i Klinika Kardiochirurgii Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, Katedra i Klinika Ortopedii i Traumatologii Narządu Ruchu Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, Zakład Psychologii Pracy Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi itd. Współpracujemy również z firmami farmaceutycznymi – Novartis, TEVA, Medtronic, Bioton itp.

Redakcja: Co zatem pozostaje badaczowi, jeśli tak wiele robi za niego program?

MP: Miejmy nadzieję, że niewiele – dla Instytutu Medycyny Pracy w Łodzi opracowaliśmy np. system generowania raportów z badań, w których znajdują się nie tylko zestawienia i wykresy, ale również tekst raportu generowany jest dynamicznie i dostosowuje się do wyników (w sposób automatyczny powstają treści raportu, wnioski i rekomendacje). Na serio jednak, jak wspominałem uprzednio, żaden system nie zastąpi kompetentnego badacza, choć może mu bardzo pomóc.

Redakcja: Co dalej?

RP: Pomysłów na rozbudowę mamy jeszcze wiele i w zasadzie wraz z nowymi klientami i ich oczekiwaniami rodzą się nowe koncepcje. Nie bez znaczenia pozostaje fakt, iż spora grupa naszych klientów to podmioty innowacyjne, ośrodki badawcze i naukowe. Klienci tacy szukają nieszablonowych rozwiązań, które my jesteśmy w stanie im dostarczyć.

Bardzo ważne jest także to, że eCRF.biz™ to nie tylko oprogramowanie, ale cała otoczka tak zwanego „know how”, w czym kluczowym elementem są ludzie – sztab osób merytorycznych związanych z naszą firmą, „żyjących badaniami” i traktujących swoją pracę jak pasję.

Dziękujemy za rozmowę,

Redakcja Statystyki od A do Z