Tag: realizacja badań klinicznych (2)

eCRF - skuteczny monitoring badań klinicznych i obserwacyjnych

Pracę z systemem eCRF należy rozpocząć od fazy projektowania. Badania kliniczne projektowane są we wspomnianym systemie na poziomie kilku fazach. Zespoły, składające się z ekspertów posiadających wiedzę z wielu dziedzin, zaangażowane w rozwój eCRF, działają zgodnie z harmonogramem Shedule of Assessment, Visit’s overviev. Skład zespołu, w który wchodzą:

  • Autorzy protokołu,
  • Data Managerowie,
  • Statystycy,
  • Monitorzy,
  • Zespoły IT,
  • Działy Safety,

przyjmują za niezmiernie ważny proces komunikowania pomiędzy Autorami protokołu, Data Managerami, a Statystykami.
 

Szczegółowe fazy projektowania eCRF

Wykreowanie odpowiedniego systemu opiera się o rozbudowane fazy, nad którymi pracują kolejno poszczególne zespoły odpowiedzialne za projekt. Prace nad eCRF rozpoczynają się od przygotowania walidatorów (Edit Checks). Kolejny etap to opracowanie formularzy CRF. Nieco wcześniej zostają przygotowane Protokoły/ Listy procedur i zmiennych potrzebne do opracowania formularzy.
 

Po zaakceptowaniu przygotowanych projektów formularzy można przystąpić do procesu tworzenia modelu kompletnego eCRF (Drfat/Mockup). Równocześnie na tym etapie projektowana jest baza danych potrzebna do przeprowadzenia badań klinicznych. Po zaakceptowaniu gotowego modelu, następuje utworzenie wersji produkcyjnej CRF wraz z walidacją bazy danych i CRF. Ostatni etap to ewentualne korekty protokołu.

 

Fazy projektowania eCRF

 

Zaangażowanie lekarzy

Gromadzenie dużej ilości danych przez badaczy jest cyklem złożonych działań. Cel każdej analizy prowadzonej w trakcie badań, zakłada potwierdzenie założonych hipotez. Jej powodzenie zależy od badaczy. Im badacze będą mniej zaangażowani w proces gromadzenia wielu danych, tym mniejsze prawdopodobieństwo popełnienia błędu, a większe w dokładny i rzetelny proces analiz. Wysoką jakość danych można uzyskać poprzez zaangażowanie grup lekarzy, dla których system eCRF wprowadza liczne udogodnienia, minimalizując ich pracę podczas gromadzenia informacji. Systematyka w uzupełnianiu eCRF sprawia, że proces staje się przychylny dla badacza. Minimalizacja zaangażowania badacza w gromadzenie danych odbywa się, dzięki innowacyjnym możliwościom elektronicznych systemów eCRF:

  •  pojawiającym się alertom, przypomnieniom i wyjaśnieniom,
  • objaśnieniom oraz ostrzeżeniom odnoszącym się do nieprawidłowości na podstawie protokołu i przypadków niepożądanych,
  • możliwości wprowadzenia pytań kontrolnych,
  • zminimalizowania ilości zmiennych,
  • zintegrowaniu z laboratorium centralnym lub laboratoriami lokalnymi,
  • zastosowaniu auto-uzupełnień (sugesii), pozwalającego zmniejszyć liczbę błędów dotyczących informacji o lekach,
  • importowanie danych do eCRF.
     

System kierujący i monitoring postępów badania

Jednorazowe zapoznanie się z broszurą badacza i protokołem przez badaczy sprawia, że mogą oni popełnić na początku wiele błędów oraz pracować z trudem w nieznanym dotąd systemie. eCRF przypomina badaczowi o najważniejszych zadaniach. Wskazuje kolejność zaplanowanych działań i ułatwia prowadzenie procederu badawczego zgodnego z protokołem. Pełen nadzór nad danymi wprowadzanymi do systemu jest możliwy, dzięki zastosowaniu pytań kontrolnych.

Brak uzupełniania dokumentacji z badań klinicznych w odpowiednim czasie to główny problem opóźnienia procesu badawczego. Specjaliści prowadzący monitoring badań i nadzorowanie ośrodków gromadzących dane do badań klinicznych mogą liczyć na wsparcie swojej pracy i ułatwienie procesu monitoringu dzięki eCRF, który zawiera:

  • raporty wbudowane w system umożliwiają kontrolę rekrutacji i uzupełnianie danych z wizyt,
  • monitoring stanu pojawiających się zapytań i odpowiedzi,
  • opcję śledzenia bezpieczeństwa badań w czasie rzeczywistym,
  • dostęp do powiadomień dotyczących: zdarzeń niepożądanych, statusu leków w ośrodku badawczym, odślepienia i randomizacji,
  • postęp weryfikowania danych źródłowych (SDV).
     

Optymalizacja kosztów prowadzenia badań

Ograniczenie czasu badacza spędzonego w ośrodku badawczym pozwala zoptymalizować koszty prowadzenia badań klinicznych i wielowymiarowych analiz. Aby móc zminimalizować liczbę godzin spędzonych nad zgromadzonymi danymi, w eCRF badacz otrzymuje powiadomienia z elektronicznego systemu. Wspomniane powiadomienia są także przesyłane do Monitorów nadzorujących pracę badaczy. Raporty, które badacze mają możliwość wygenerowania z systemu, pozwalają na przyspieszenie sprawdzania danych ale także informowania o zakończonych procedurach.

Elektroniczne Źródła Danych Medycznych (EŹDM) wymagają początkowo większego nakładu pracy. Proces przyzwyczajenia się do nowego systemu i nauki pracy z nim skutkuje jednak znacznym obniżeniem kosztów i podniesienia jakości danych medycznych poprzez kompletność i pełną czytelność dokumentacji.

Nowoczesne systemy elektroniczne umożliwiają przesyłanie danych zgromadzonych przez EŹDM do eCRF, a także ich zdalne monitorowanie. Umożliwienie pobierania danych w sposób automatyczny i zgodny z elektroniczną karta obserwacji pacjenta (API/protokoły HL7).
 

Rewolucja prowadząca do eCRF

Konieczność wprowadzania zmian do protokołów, gromadzenie dodatkowych danych, modernizacja metod gromadzenia dodatkowych danych wymaga systemu, w którym można powyższe działania przeprowadzić szybko oraz bez problemów z wprowadzaniem danych.

Najwyższe Standardy BioStat® proponowane dla rozwiązań eCRF, to:

  • Wprowadzenie standardów CDASH,
  • Podlegające standardom eCRF-y oraz system pozwalający na błyskawiczny prototyp formularzy (rozwiązania konkurencyjne z eCRF dla ośrodków akademickich dysponujących niewielkimi środkami do prowadzenia badań),
  • Tworzenie raportów w oparciu o język statystyczny R,
  • Sugestywne podpowiedzi,
  • Automatyczne komunikaty i przypomnienia,
  • Możliwość kodowania niepożądanych reakcji,
  • Łatwe wprowadzanie nowych danych do systemu (formularze zewnętrzne typu AE oraz rozporządzanie kohortami),
  • Możliwość zaawansowanej komunikacji pomiędzy Statystykami a Data Managerami,
  • Automatyzacja zadań dla zespołu Data Managerów, wykorzystująca język statystyczny R,
  • Umowy online,
  • Słownik MedDra,
  • Dostęp do ścieżki audytu (Audit Trail).
     

Cyfryzacja procesu badań klinicznych to przyszłość, która czeka wiele instytutów, ośrodków akademickich i firm z branży medyczno-farmaceutycznej. Decydując się na odpowiedni system do prowadzenia badań, warto wziąć pod uwagę wszystkie niezbędne zespołom badawczym funkcje, usprawniające i przyspieszające proces gromadzenia, analiz i raportowania. Takim systemem jest eCRF.biz™, stworzony przez agencję badawczą BioStat®, rekomendowany przez wielu badaczy.


Jakie są korzyści przeniesienia badań klinicznych do świata cyfrowego?

Tony papierowych kwestionariuszy, które jeszcze kilka lat temu towarzyszyły przeprowadzaniu badań klinicznych to na szczęście już przeszłość. Dziś można bowiem realizować je przy użyciu nowoczesnego oraz bezpiecznego oprogramowania. Jakie są zalety korzystania z tego typu narzędzi?

 

Dostęp do szerokiej gamy praktycznych rozwiązań

 

Przeniesienie badań klinicznych do cyfrowego świata to dla badaczy ogromne możliwości. Nowoczesne panele gwarantują stałą dostępność do danych, możliwość bieżącego śledzenia zmian, a także uzyskiwanie dynamicznych i złożonych raportów. W praktyce oznacza to, że zespoły znacznie lepiej kontrolują przebieg badania klinicznego oraz mogą szybciej reagować na problemy, co ma znaczenie dla jakości procesu badawczego.

 

Oznacza to również, że istnieje możliwość bieżącego wprowadzania zapytań do wpisów (tzw. data query), co pomaga w komunikacji pomiędzy wszystkimi osobami, które są zaangażowane w proces tworzenia badania.

 

Bazy danych do analizy dostępne od zaraz

 

Dzięki temu, że dane gromadzone są cyfrowo, zespoły badawcze mogą nie tylko na bieżąco je monitorować, ale również szybciej uzyskują dane do analizy, zarówno tymczasowe, jak i końcowe. To bardzo ważne przede wszystkim dla firm, które badania kliniczne przeprowadzają przed wprowadzeniem na rynek nowego produktu, np. kosmetyku.

 

W oparciu o wyniki badań klinicznych będą one budować przekaz marketingowy, dlatego też istotne znaczenie ma dla nich to, aby wyniki były dostępne szybko i podane w formie łatwej do przeanalizowania. Właśnie to umożliwiają nowoczesne oprogramowania do cyfrowego przeprowadzania badań klinicznych.

 

Bezpieczeństwo procesu

 

Badania kliniczne przeniesione do świata cyfrowego – o ile korzysta się z odpowiednich platform – gwarantują również bezpieczeństwo danych. Jest to jedna z cech oprogramowania o nazwie eCRF.bizTM, które gwarantuje je na kilku poziomach. Cechy tego systemu to m.in.:

 

  • dostęp dzięki szyfrowanym połączeniom,
  • codzienne tworzenie kopii zapasowych przy użyciu lokacji zewnętrznych,
  • rejestrowanie osób zaangażowanych w badanie,
  • wdrażanie fizycznych zabezpieczeń na poziomach serwerowni zarządzających systemem,
  • wdrażanie logicznych dostępów do systemu odpowiadającego za przeprowadzanie badania klinicznego.

 

Jak doskonale widać korzyści z transferu badań klinicznych do świata cyfrowego są widoczne na każdym etapie, od samego procesu przygotowania, przez przeprowadzanie, aż po otrzymywanie danych. Nie trzeba również obawiać się o bezpieczeństwo, gdyż dane są chronione na każdym etapie przez zaawansowane systemy informatyczne, które mają na celu ograniczyć dostęp osób niepowołanych oraz zabezpieczyć na ewentualność utraty danych. Dzięki nowoczesnym narzędziom takim jak eCRF.bizTM takie ryzyko zostało ograniczone praktycznie do zera.