Tag: eCRF (6)


Analizy statystyczne dla branży medycznej

 

Statystyka medyczna to usługa w ramach której prowadzi się profesjonalne analizy statystyczne dedykowane branży medycznej i farmaceutycznej. Dzięki wykorzystaniu nowoczesnego oprogramowania analitycznego przetwarzanie danych może przebiegać w sposób całkowicie zautomatyzowany, a tym samym niwelować do minimum ryzyko błędów. Analizy danych mogą dotyczyć między innymi informacji pozyskiwanych w ramach badań obserwacyjnych oraz klinicznych (dla faz I-IV).

 

Data management w analizie statystycznej

 

Proces gromadzenia i przetwarzania danych jest kluczowym etapem prowadzenia analizy statystycznej dla farmacji. System powinien umożliwiać wykonywanie testów zarówno parametrycznych, jak i nieparametrycznych. Mając na uwadze potrzeby branży farmaceutycznej uzasadnienie ma wykonanie m.in.:

 

  • analizy przeżywalności;
  • analiz korelacyjnych;
  • testów istotności statystycznej;
  • analiz koszykowych;
  • modelów regresji;
  • analiz porównawczych;
  • testów t-Studenta;
  • testów r-Spearmana.

 

Opracowania statystyczne – kluczowy etap analizy

 

Przed ostatecznym wyborem firmy badawczej realizującej usługi w ramach statystyki medycznej, warto koniecznie dowiedzieć się jakie standardy spełnia ona w zakresie przygotowywania opracowań statystycznych. Najlepsze podmioty na rynku mogą pochwalić się publikacją wyników przeprowadzonych analiz w renomowanych czasopismach. Lista filadelfijska stanowi pod tym względem idealny przykład.

 

Aplikacja CRO – czemu służy?

 

Ośrodki medyczne i podmioty farmaceutyczne w celu analizy danych z badań klinicznych zwykle potrzebują oprogramowania o zaawansowanych możliwościach. Powinno być ono przystosowane do analiz statystycznych mających miejsce na każdej z czterech faz realizacji. Aplikacja CRO powinna pozwalać na automatyczne generowanie raportów, a także na bieżąco sprawować kontrolę nad prawidłowością przetwarzanych danych.

 

Analizy danych z badań opinii

 

Możliwe jest także wykorzystanie nowoczesnych aplikacji eCRF oraz CRO w celu analizy informacji pozyskanych na etapie badań opinii pacjentów korzystających z leków w danym segmencie produktów lub decydentów rekomendujących tego typu produkty. Oprogramowanie jest w stanie m.in. opracować wskaźniki świadomości marki, a także skłonności do polecania leków swoim znajomym i członkom rodziny.

 

Podsumowanie

 

Jeżeli zatem zamierzasz wykorzystać w praktyce pozyskane dane w ramach badań klinicznych, obserwacyjnych lub konsumenckich, koniecznie powierz profesjonalnej firmie badawczej zadanie przeprowadzenia analizy statystycznej. Dzięki posiadaniu specjalistycznego oprogramowania dedykowanego statystyce medycznej, pomiary takie zostaną zapewne przeprowadzone w sposób bezbłędny i wiarygodny. Uzyskane wyniki natomiast przybiorą postać czytelnych wykresów, tabel oraz ikonografik. 


Statystyka medyczna

Badania rynku medycznego pozwalają na kompleksową analizę wszystkich procesów, które odbywają się w obrębie tej specyficznej i skomplikowanej branży. Podstawą do dalszych analiz oraz projektowania działań i szeroko pojętej strategii i planowania celów rozwoju medycyny jest analiza materiału, jaki zostaje zgromadzony w ramach badań statystyki medycznej. 

 

Badania rynku medycznego - komu je zlecić? 

Najrzetelniejszych informacji dotyczących działania rynku medycznego dostarczają firmy świadczące usługi CRO (Contact Reaserch Organization). Firmy zajmujące się świadczeniem usług CRO zatrudniają zespoły specjalistów z różnych branż w tym:
- biotechnologia;
- bioinformatyka;
- statystyka lub statystyka medyczna;
- marketing;
- socjologia;
- matematyka stosowana. 

 

Czemu służy aplikacja CRO proponowana przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat®?

Aby prawidłowo wykorzystać i odpowiednio opracować dane pozyskane w wyniku przeprowadzenia badań klinicznych konieczne jest wdrożenie oprogramowania o zaawansowanych możliwościach. Powinno być ono przystosowane do prowadzenia badań na każdej z czterech faz realizacji. 

Aplikacje eCRF oraz CRO można wykorzystywać także w analizach opinii pacjentów korzystających z leków w danym segmencie produktów lub osób rekomendujących dane leki (farmaceutów i lekarzy). Programy pozwalają analizować badania bez ryzyka błędów. Statystyka medyczna może dotyczyć zarówno badań klinicznych jak i obserwacyjnych dla faz I-IV, badań epidemiologicznych, PMS, a także oceny technologii medycznych HTA. 

 

Fazy w eksperymencie i badaniach klinicznych

Istnieją cztery fazy badań klinicznych, (+ Faza 0 ) które realizowane są przez Centrum Badawczo-Rozwojowe BioStat®. Nie wszystkie firmy realizujące usługi CRO posiadają narzędzia do analizy i obsługi każdej z I-IV faz.

 

Przebieg badań:

  • Faza 0: badania są prowadzone na bardzo małej grupie, nie są realizowane wszędzie, poprzedzają je badania przedkliniczne na zwierzętach lub in vitro;
  • Faza I: odbywa się na niewielkiej grupie zdrowych ochotników;
  • Dopiero fazy II i III mają za zadanie określenie skuteczności terapii i są realizowane na większej grupie pacjentów;
  • Faza IV: odbywa się już po dopuszczeniu leku do obrotu i koncentruje się bardzie na bezpieczeństwie stosowania leku, np. rzadkich skutkach ubocznych. 

 

  Proces przebiegu badań w Centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat®

 

PROJEKTOWANIE BADANIA:

  • plan analizy statystycznej, protokół badania,                                 
  • próby,
  • randomizowanie,
  • przygotowanie ankiet i kwestionariuszy CRF,
  • opracowanie schematu bazy danych,
  • dobór metody analizy statystycznej;

 

GROMADZENIE DANYCH:

  • projektowanie i wykonanie, bazy danych,
  • projektowanie badań online, eCRF™,
  • nadzorowanie i administrowanie procesu wprowadzania danych,
  • przygotowywanie danych do analizy statystycznej,
  • opracowywanie wyników pod kątem graficznym;

 

ANALIZY STATYSTYCZNE:

  • jedno- i wielowymiarowe analizy danych,
  • modelowanie statystyczne, korelacje i testy,
  • analizy przejściowe i raporty,
  • Krzywe Kaplaan-Meiera,
  • opracowanie końcowego raportu z badań.

 

Etap zbierania danych jest niemniej ważny od kolejnych kroków, jakimi są szczegółowa i odpowiednia analiza zebranego materiału. Dlatego należy sprawdzić czy firma realizująca usługi CRO proponuje także rozwiązania dla projektów także w fazie wdrażania. Chodzi tu o odpowiednią interpretacje zebranych danych i na tej podstawie tworzenie lepszych lub optymalnych produktów w tym rozwiązań dla personelu i pacjentów, a także projektowanie skutecznych kampanii reklamowych.

 

Statystyka medyczna BioStat®  

Statystyka medyczna centrum Badawczo-Rozwojowym BioStat® to eksperckie działania na wielu poziomach. Wspieramy naukowców, badaczy, ośrodki naukowe w zakresie prowadzenia projektów naukowych i klinicznych. Poprzez zastosowanie sprawdzonych pakietów statystycznych jak R oraz SPSS, a także języków programowania Python, eksperci BioStat® umożliwiają elastyczne rozwiązania dostosowane do wymagań klientów.

 

Badania rynku medycznego zlecaj ekspertom

Doświadczenie Centrum Badawczo-Rozwojowego BioStat® w przestrzeni badań medycznych i farmaceutycznych zaowocowało realizacją wielu projektów dla największych polskich i zagranicznych firm. Efektywna współpraca pomiędzy specjalistami, a badaczami zapewnia rozwój polskiej branży medycznej oraz wdrażanie nowych rozwiązań dla pracowników ochrony zdrowia.


Jak osiągnąć wysoką jakość badania?

Wysokie wymagania stawiane procesom badawczym w dziedzinie rynku medycznego przyczyniły się do stworzenie dedykowanych oprogramowań mających na celu wspierania badań klinicznych (system, clinical trial software). Mówiąc o stworzeniu specjalistycznych systemów należy wspomnieć o ich wysokiej funkcjonalności oraz zaletach, które wpływają na jakość przeprowadzanych działań.

 

Oprogramowanie ułatwiające badanie

Systemy wykorzystywane w procesach badawczych nie tylko mają za zadanie ułatwić proces analizy pozyskanych danych, ale także zapewnić bezpieczeństwo i kompletność wprowadzanych informacji. Oprogramowanie wykorzystywane w badaniach klinicznych, system, clinical trial software, skupiają się na:

  • ułatwieniu pozyskiwaniu danych;
  • kontrolowaniu zmian dokonywanych w wpisach;
  • logicznym procesie gromadzenia danych;
  • ułatwieniu analizy danych.

 

Zrozumieć badane zjawisko

Bardzo ważne jest, aby w procesach badawczych zwracać uwagę na jakość pozyskiwanych danych. Stąd system eCRF ma takie możliwości jak:

  • wprowadzanie tylko kompletnych wpisów;
  • wykorzystanie mechanizmów zapytań do wpisów;
  • automatyczne tworzenie kopii zapasowych;
  • wprowadzanie zmian;
  • kontrola wprowadzanych informacji do systemu.

Wszystko to pozwala na traktowanie elektronicznych kart obserwacji klinicznej jako narzędzia, które może posłużyć na różnym etapie procesu badawczego i przyczynić się do pozyskiwania wiarygodnych wyników. Poprzez to możliwe stanie się zrozumienie badanego zjawiska z uwzględnieniem wielości aspektów badania.

 

Cel badania można osiągnąć

Zastosowanie właściwego oprogramowania wspierającego badania kliniczne (system, clinical trial software), które wyposażone jest w odpowiednie cechy oraz funkcje umożliwia zwiększanie jakości osiąganych wyników. Staje się to możliwe, gdyż:

  • pozyskane dane są kompletne;
  • dane pozyskiwane są w sposób kompletny;
  • pozyskane dane są odpowiednią na wymogi badania.

Właściwie zebrane dane pozwalają na wykorzystanie pozyskanych informacji, a tym samym osiągnięciu celów, dla których badanie to zostało przeprowadzone.

 

Sposób na wydobywanie informacji

Zaplanowanie badania jest rzeczą podstawową. Kolejnym krokiem jest umiejętne wykorzystanie narzędzi badawczych, a w tym innowacyjnych oprogramowań (system, clinical trial software) takich jak na przykład zastosowanych w eCRF. Dzięki specyficznym cechom oraz funkcją systemy takie pozwalają na profesjonalne wykonywanie zadań oraz wydobywanie maksymalnej ilości informacji.


Statystyka medyczna

Przede wszystkim zaś statystyka medyczna ma być rozwiązaniem dla złożonych i czasochłonnych procesów, a przy tym ma zadbać o bezpieczeństwo osób objętych badaniem.

 

Statystyka obecna jest wszędzie

Odnosząc się do procesów badawczych należy podkreślić rozmaitość przeprowadzanych badań, a wśród nich warto wymienić w szczególności badania:

  • retrospektywne;
  • prospektywne (kohortowe);
  • eksperymentalne.

Niezależnie od przeprowadzanych badań znamiennym jest właściwe określenie celu oraz dobranie narzędzi, które będą stanowić wsparcie dla osiąganego celu. W procesach nakierowanych na statystykę medyczną zastosowanie znajdują np.:

  • analizy przeżywalności;
  • modele regresji;
  • analizy porównawcze.

 

Pacjent jest największym dobrem

Wiedząc, że poprawna analiza statystyczna jest podstawą skutecznego procesu badawczego należy zwrócić uwagę na sposób pozyskiwania danych. Przede wszystkim nie należy zapomnieć o świadomej zgodzie pacjenta na udział w badaniu, a także zadbać o:

  • jak największe bezpieczeństwo osób poddanych badaniu;
  • stałe kontrolowanie zachodzących zmian;
  • właściwy przebieg przeprowadzanych analiz statystycznych.

Stąd też warto zwrócić uwagę na rolę monitora, który to obiektywnym okiem ocenia aktualną sytuację oraz w razie wystąpienia zdarzeń niepożądanych podejmuje odpowiednie kroki.

 

Zadbać o pacjentów…

Jednak aby statystyka medyczna miała sens proces badawczy musi we właściwy sposób zostać zorganizowany, a przy tym muszą zostać zachowane wszelkie procedury. I tak zbierając dane ważne jest, aby nie wywierać nacisku na pacjentów i wszelkie badania przeprowadzać w neutralnych i komfortowych dla pacjentów warunkach, a ponadto należy zadbać o:

  • właściwe wprowadzanie danych;
  • porządek w realizowanych działaniach;
  • swobodny przepływ informacji między osobami zaangażowanymi w badanie.

 

Człowiek to nie tylko liczby

Za dobrem pacjentów idą efektywne wyniki, które to będą koncentrować się na osiąganiu wskazanych celów. Tylko dzięki właściwemu zrozumieniu potrzeb pacjentów można przeprowadzać procesy, które wniosą nową jakość w dotychczas prowadzone działania. Należy pamiętać, że za każdą przeprowadzoną statystyką medyczną znajduje się pacjent, który przede wszystkim jest człowiekiem.


eCRF - skuteczny monitoring badań klinicznych i obserwacyjnych

eCRF – monitoruj badania kliniczne poprzez zaawansowany system eCRF. Projektowanie i prowadzenie badań klinicznych w systemie elektronicznym, sprawdź jak działa zaawansowana platforma.