Tag: oprogramowanie do badań klinicznych (4)

Wysokie wymagania stawiane procesom badawczym w dziedzinie rynku medycznego przyczyniły się do stworzenie dedykowanych oprogramowań mających na celu wspierania badań klinicznych (system, clinical trial software). Mówiąc o stworzeniu specjalistycznych systemów należy wspomnieć o ich wysokiej funkcjonalności oraz zaletach, które wpływają na jakość przeprowadzanych działań.

Oprogramowanie ułatwiające badanie

Systemy wykorzystywane w procesach badawczych nie tylko mają za zadanie ułatwić proces analizy pozyskanych danych, ale także zapewnić bezpieczeństwo i kompletność wprowadzanych informacji. Oprogramowanie wykorzystywane w badaniach klinicznych, system, clinical trial software, skupiają się na:

• ułatwieniu pozyskiwaniu danych;
• kontrolowaniu zmian dokonywanych w wpisach;
• logicznym procesie gromadzenia danych;
• ułatwieniu analizy danych.

Zrozumieć badane zjawisko

Bardzo ważne jest, aby w procesach badawczych zwracać uwagę na jakość pozyskiwanych danych. Stąd system eCRF ma takie możliwości jak:

• wprowadzanie tylko kompletnych wpisów;
• wykorzystanie mechanizmów zapytań do wpisów;
• automatyczne tworzenie kopii zapasowych;
• wprowadzanie zmian;
• kontrola wprowadzanych informacji do systemu.

Wszystko to pozwala na traktowanie elektronicznych kart obserwacji klinicznej jako narzędzia, które może posłużyć na różnym etapie procesu badawczego i przyczynić się do pozyskiwania wiarygodnych wyników. Poprzez to możliwe stanie się zrozumienie badanego zjawiska z uwzględnieniem wielości aspektów badania.

Cel badania można osiągnąć

Zastosowanie właściwego oprogramowania wspierającego badania kliniczne (system, clinical trial software), które wyposażone jest w odpowiednie cechy oraz funkcje umożliwia zwiększanie jakości osiąganych wyników. Staje się to możliwe, gdyż:

• pozyskane dane są kompletne;
• dane pozyskiwane są w sposób kompletny;
• pozyskane dane są odpowiednią na wymogi badania.

Właściwie zebrane dane pozwalają na wykorzystanie pozyskanych informacji, a tym samym osiągnięciu celów, dla których badanie to zostało przeprowadzone.

Sposób na wydobywanie informacji

Zaplanowanie badania jest rzeczą podstawową. Kolejnym krokiem jest umiejętne wykorzystanie narzędzi badawczych, a w tym innowacyjnych oprogramowań (system, clinical trial software) takich jak na przykład zastosowanych w eCRF. Dzięki specyficznym cechom oraz funkcją systemy takie pozwalają na profesjonalne wykonywanie zadań oraz wydobywanie maksymalnej ilości informacji.

Pracę z systemem eCRF należy rozpocząć od fazy projektowania. Badania kliniczne projektowane są we wspomnianym systemie na poziomie kilku fazach. Zespoły, składające się z ekspertów posiadających wiedzę z wielu dziedzin, zaangażowane w rozwój eCRF, działają zgodnie z harmonogramem Shedule of Assessment, Visit’s overviev. Skład zespołu, w który wchodzą:

• Autorzy protokołu,
• Data Managerowie,
• Statystycy,
• Monitorzy,
• Zespoły IT,
• Działy Safety,

przyjmują za niezmiernie ważny proces komunikowania pomiędzy Autorami protokołu, Data Managerami, a Statystykami.
 

Szczegółowe fazy projektowania eCRF

Wykreowanie odpowiedniego systemu opiera się o rozbudowane fazy, nad którymi pracują kolejno poszczególne zespoły odpowiedzialne za projekt. Prace nad eCRF rozpoczynają się od przygotowania walidatorów (Edit Checks). Kolejny etap to opracowanie formularzy CRF. Nieco wcześniej zostają przygotowane Protokoły/ Listy procedur i zmiennych potrzebne do opracowania formularzy.
 

Po zaakceptowaniu przygotowanych projektów formularzy można przystąpić do procesu tworzenia modelu kompletnego eCRF (Drfat/Mockup). Równocześnie na tym etapie projektowana jest baza danych potrzebna do przeprowadzenia badań klinicznych. Po zaakceptowaniu gotowego modelu, następuje utworzenie wersji produkcyjnej CRF wraz z walidacją bazy danych i CRF. Ostatni etap to ewentualne korekty protokołu.

Zaangażowanie lekarzy

Gromadzenie dużej ilości danych przez badaczy jest cyklem złożonych działań. Cel każdej analizy prowadzonej w trakcie badań, zakłada potwierdzenie założonych hipotez. Jej powodzenie zależy od badaczy. Im badacze będą mniej zaangażowani w proces gromadzenia wielu danych, tym mniejsze prawdopodobieństwo popełnienia błędu, a większe w dokładny i rzetelny proces analiz. Wysoką jakość danych można uzyskać poprzez zaangażowanie grup lekarzy, dla których system eCRF wprowadza liczne udogodnienia, minimalizując ich pracę podczas gromadzenia informacji. Systematyka w uzupełnianiu eCRF sprawia, że proces staje się przychylny dla badacza. Minimalizacja zaangażowania badacza w gromadzenie danych odbywa się, dzięki innowacyjnym możliwościom elektronicznych systemów eCRF:

•  pojawiającym się alertom, przypomnieniom i wyjaśnieniom,
• objaśnieniom oraz ostrzeżeniom odnoszącym się do nieprawidłowości na podstawie protokołu i przypadków niepożądanych,
• możliwości wprowadzenia pytań kontrolnych,
• zminimalizowania ilości zmiennych,
• zintegrowaniu z laboratorium centralnym lub laboratoriami lokalnymi,
• zastosowaniu auto-uzupełnień (sugesii), pozwalającego zmniejszyć liczbę błędów dotyczących informacji o lekach,
• importowanie danych do eCRF.
   

System kierujący i monitoring postępów badania

Jednorazowe zapoznanie się z broszurą badacza i protokołem przez badaczy sprawia, że mogą oni popełnić na początku wiele błędów oraz pracować z trudem w nieznanym dotąd systemie. eCRF przypomina badaczowi o najważniejszych zadaniach. Wskazuje kolejność zaplanowanych działań i ułatwia prowadzenie procederu badawczego zgodnego z protokołem. Pełen nadzór nad danymi wprowadzanymi do systemu jest możliwy, dzięki zastosowaniu pytań kontrolnych.

Brak uzupełniania dokumentacji z badań klinicznych w odpowiednim czasie to główny problem opóźnienia procesu badawczego. Specjaliści prowadzący monitoring badań i nadzorowanie ośrodków gromadzących dane do badań klinicznych mogą liczyć na wsparcie swojej pracy i ułatwienie procesu monitoringu dzięki eCRF, który zawiera:

• raporty wbudowane w system umożliwiają kontrolę rekrutacji i uzupełnianie danych z wizyt,
• monitoring stanu pojawiających się zapytań i odpowiedzi,
• opcję śledzenia bezpieczeństwa badań w czasie rzeczywistym,
• dostęp do powiadomień dotyczących: zdarzeń niepożądanych, statusu leków w ośrodku badawczym, odślepienia i randomizacji,
• postęp weryfikowania danych źródłowych (SDV).
   

Optymalizacja kosztów prowadzenia badań

Ograniczenie czasu badacza spędzonego w ośrodku badawczym pozwala zoptymalizować koszty prowadzenia badań klinicznych i wielowymiarowych analiz. Aby móc zminimalizować liczbę godzin spędzonych nad zgromadzonymi danymi, w eCRF badacz otrzymuje powiadomienia z elektronicznego systemu. Wspomniane powiadomienia są także przesyłane do Monitorów nadzorujących pracę badaczy. Raporty, które badacze mają możliwość wygenerowania z systemu, pozwalają na przyspieszenie sprawdzania danych ale także informowania o zakończonych procedurach.

Elektroniczne Źródła Danych Medycznych (EŹDM) wymagają początkowo większego nakładu pracy. Proces przyzwyczajenia się do nowego systemu i nauki pracy z nim skutkuje jednak znacznym obniżeniem kosztów i podniesienia jakości danych medycznych poprzez kompletność i pełną czytelność dokumentacji.

Nowoczesne systemy elektroniczne umożliwiają przesyłanie danych zgromadzonych przez EŹDM do eCRF, a także ich zdalne monitorowanie. Umożliwienie pobierania danych w sposób automatyczny i zgodny z elektroniczną karta obserwacji pacjenta (API/protokoły HL7).
 

Rewolucja prowadząca do eCRF

Konieczność wprowadzania zmian do protokołów, gromadzenie dodatkowych danych, modernizacja metod gromadzenia dodatkowych danych wymaga systemu, w którym można powyższe działania przeprowadzić szybko oraz bez problemów z wprowadzaniem danych.

Najwyższe Standardy BioStat^® proponowane dla rozwiązań eCRF, to:

• Wprowadzenie standardów CDASH,
• Podlegające standardom eCRF-y oraz system pozwalający na błyskawiczny prototyp formularzy (rozwiązania konkurencyjne z eCRF dla ośrodków akademickich dysponujących niewielkimi środkami do prowadzenia badań),
• Tworzenie raportów w oparciu o język statystyczny R,
• Sugestywne podpowiedzi,
• Automatyczne komunikaty i przypomnienia,
• Możliwość kodowania niepożądanych reakcji,
• Łatwe wprowadzanie nowych danych do systemu (formularze zewnętrzne typu AE oraz rozporządzanie kohortami),
• Możliwość zaawansowanej komunikacji pomiędzy Statystykami a Data Managerami,
• Automatyzacja zadań dla zespołu Data Managerów, wykorzystująca język statystyczny R,
• Umowy online,
• Słownik MedDra,
• Dostęp do ścieżki audytu (Audit Trail).
   

Cyfryzacja procesu badań klinicznych to przyszłość, która czeka wiele instytutów, ośrodków akademickich i firm z branży medyczno-farmaceutycznej. Decydując się na odpowiedni system do prowadzenia badań, warto wziąć pod uwagę wszystkie niezbędne zespołom badawczym funkcje, usprawniające i przyspieszające proces gromadzenia, analiz i raportowania. Takim systemem jest eCRF.biz™, stworzony przez agencję badawczą BioStat^®, rekomendowany przez wielu badaczy.

Jednostki CRO to podmioty, bez których nie mogłyby obyć się badania kliniczne czy obserwacyjne, to one bowiem sprawują pieczę nad ich jakością oraz gwarantują niezakłócony przebieg. Na czym jednak dokładnie polega serwis CRO i na jakie usługi można w tym przypadku liczyć?

Merytoryka badań dzięki CRO

Przy opracowywaniu badania należy poświęcić dużo czasu na jego odpowiednie zaplanowanie. Niezbędny jest m.in. protokół, ale również plan analizy, opracowanie materiałów dla pacjentów oraz elektronicznych kwestionariuszy pytań. Co ważne, jednostka CRO pomaga już na tym etapie, gwarantując wsparcie oraz pomoc liderów opinii.

Zarządzenie projektem

Następną usługą z zakresu CRO jest zarządzenie już wdrożonym projektem. W tym zakresie podejmowane są takie działania jak:

• monitoring badania,
• nadzorowanie zdarzeń niepożądanych,
• dbanie o bieżące bezpieczeństwo elektronicznego systemu do przeprowadzania badania.

Pomoc jednostki CRO na tym etapie musi być stała i niezakłócona, gdyż w tej fazie mogą pojawiać się liczne wyzwania, które będą wymagać szybkiej reakcji ze strony zespołu badawczego.

Działania z zakresu statystyki medycznej

Jednostki CRO oferują również kompleksową pomoc z zakresu statystyki medycznej. Chodzi tu nie tylko o zarządzenie danymi, ale również o okresowe analizy dokonywane zanim zostanie zakończone badanie. W zakresie tym eksperci CRO wspierają też na etapie zakończenia badania, opracowując raporty końcowe, a także artykuły na potrzeby mediów i publikacje naukowe.

Wyniki takich badań mogą być ponadto prezentowane podczas sympozjów naukowych i kongresów. W ich opracowywaniu również pomagają Key Opinion Leaders z niektórych jednostek CRO.

Dbanie o bezpieczeństwo danych

Niektóre firmy obawiają się cyfrowego gromadzenia danych ze względu na bezpieczeństwo. Jest to jednak bardzo bezpieczny sposób, o ile jednostki CRO przygotowały sprawdzony i niezawodny system do ich przechowywania.

Takim oprogramowaniem jest m.in. eCRF.biz^TM opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, które zadbało, by system gwarantował ochronę na trzech różnych poziomach.

Są to zabezpieczenia takie jak dostęp tylko za pomocą szyfrowanych połączeń, ochrona przed atakami SQL oraz codzienne tworzenie kopii zapasowych danych do lokacji zewnętrznych. Rejestrowane są również wszystkie osoby mające dostęp do systemu, a także zdarzenia niepożądane w postaci prób uzyskania dostępu, bez posiadania loginu oraz hasła.

Korzystając z usług wiarygodnych jednostek CRO takich jak Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, zespoły przeprowadzające badania mogą liczyć na naprawdę kompleksową pomoc przy ich opracowywaniu. Co ważne, pomoc ta kontynuowana jest nie tylko na etapie przygotowania, ale również realizacji i zakończenia badania. Dzięki temu podmiot zawiązujący współpracę ma pewność, że proces zostanie zrealizowany rzetelnie i w oparciu o wiedzę ekspercką.

Tony papierowych kwestionariuszy, które jeszcze kilka lat temu towarzyszyły przeprowadzaniu badań klinicznych to na szczęście już przeszłość. Dziś można bowiem realizować je przy użyciu nowoczesnego oraz bezpiecznego oprogramowania. Jakie są zalety korzystania z tego typu narzędzi?

Dostęp do szerokiej gamy praktycznych rozwiązań

Przeniesienie badań klinicznych do cyfrowego świata to dla badaczy ogromne możliwości. Nowoczesne panele gwarantują stałą dostępność do danych, możliwość bieżącego śledzenia zmian, a także uzyskiwanie dynamicznych i złożonych raportów. W praktyce oznacza to, że zespoły znacznie lepiej kontrolują przebieg badania klinicznego oraz mogą szybciej reagować na problemy, co ma znaczenie dla jakości procesu badawczego.

Oznacza to również, że istnieje możliwość bieżącego wprowadzania zapytań do wpisów (tzw. data query), co pomaga w komunikacji pomiędzy wszystkimi osobami, które są zaangażowane w proces tworzenia badania.

Bazy danych do analizy dostępne od zaraz

Dzięki temu, że dane gromadzone są cyfrowo, zespoły badawcze mogą nie tylko na bieżąco je monitorować, ale również szybciej uzyskują dane do analizy, zarówno tymczasowe, jak i końcowe. To bardzo ważne przede wszystkim dla firm, które badania kliniczne przeprowadzają przed wprowadzeniem na rynek nowego produktu, np. kosmetyku.

W oparciu o wyniki badań klinicznych będą one budować przekaz marketingowy, dlatego też istotne znaczenie ma dla nich to, aby wyniki były dostępne szybko i podane w formie łatwej do przeanalizowania. Właśnie to umożliwiają nowoczesne oprogramowania do cyfrowego przeprowadzania badań klinicznych.

Bezpieczeństwo procesu

Badania kliniczne przeniesione do świata cyfrowego – o ile korzysta się z odpowiednich platform – gwarantują również bezpieczeństwo danych. Jest to jedna z cech oprogramowania o nazwie eCRF.biz^TM, które gwarantuje je na kilku poziomach. Cechy tego systemu to m.in.:

• dostęp dzięki szyfrowanym połączeniom,
• codzienne tworzenie kopii zapasowych przy użyciu lokacji zewnętrznych,
• rejestrowanie osób zaangażowanych w badanie,
• wdrażanie fizycznych zabezpieczeń na poziomach serwerowni zarządzających systemem,
• wdrażanie logicznych dostępów do systemu odpowiadającego za przeprowadzanie badania klinicznego.

Jak doskonale widać korzyści z transferu badań klinicznych do świata cyfrowego są widoczne na każdym etapie, od samego procesu przygotowania, przez przeprowadzanie, aż po otrzymywanie danych. Nie trzeba również obawiać się o bezpieczeństwo, gdyż dane są chronione na każdym etapie przez zaawansowane systemy informatyczne, które mają na celu ograniczyć dostęp osób niepowołanych oraz zabezpieczyć na ewentualność utraty danych. Dzięki nowoczesnym narzędziom takim jak eCRF.biz^TM takie ryzyko zostało ograniczone praktycznie do zera.