Tag: monitorowanie badań (2)

Przede wszystkim zaś statystyka medyczna ma być rozwiązaniem dla złożonych i czasochłonnych procesów, a przy tym ma zadbać o bezpieczeństwo osób objętych badaniem.

Statystyka obecna jest wszędzie

Odnosząc się do procesów badawczych należy podkreślić rozmaitość przeprowadzanych badań, a wśród nich warto wymienić w szczególności badania:

• retrospektywne;
• prospektywne (kohortowe);
• eksperymentalne.

Niezależnie od przeprowadzanych badań znamiennym jest właściwe określenie celu oraz dobranie narzędzi, które będą stanowić wsparcie dla osiąganego celu. W procesach nakierowanych na statystykę medyczną zastosowanie znajdują np.:

• analizy przeżywalności;

• modele regresji;
• analizy porównawcze.

Pacjent jest największym dobrem

Wiedząc, że poprawna analiza statystyczna jest podstawą skutecznego procesu badawczego należy zwrócić uwagę na sposób pozyskiwania danych. Przede wszystkim nie należy zapomnieć o świadomej zgodzie pacjenta na udział w badaniu, a także zadbać o:

• jak największe bezpieczeństwo osób poddanych badaniu;
• stałe kontrolowanie zachodzących zmian;
• właściwy przebieg przeprowadzanych analiz statystycznych.

Stąd też warto zwrócić uwagę na rolę monitora, który to obiektywnym okiem ocenia aktualną sytuację oraz w razie wystąpienia zdarzeń niepożądanych podejmuje odpowiednie kroki.

Zadbać o pacjentów…

Jednak aby statystyka medyczna miała sens proces badawczy musi we właściwy sposób zostać zorganizowany, a przy tym muszą zostać zachowane wszelkie procedury. I tak zbierając dane ważne jest, aby nie wywierać nacisku na pacjentów i wszelkie badania przeprowadzać w neutralnych i komfortowych dla pacjentów warunkach, a ponadto należy zadbać o:

• właściwe wprowadzanie danych;
• porządek w realizowanych działaniach;
• swobodny przepływ informacji między osobami zaangażowanymi w badanie.

Człowiek to nie tylko liczby

Za dobrem pacjentów idą efektywne wyniki, które to będą koncentrować się na osiąganiu wskazanych celów. Tylko dzięki właściwemu zrozumieniu potrzeb pacjentów można przeprowadzać procesy, które wniosą nową jakość w dotychczas prowadzone działania. Należy pamiętać, że za każdą przeprowadzoną statystyką medyczną znajduje się pacjent, który przede wszystkim jest człowiekiem.

Pracę z systemem eCRF należy rozpocząć od fazy projektowania. Badania kliniczne projektowane są we wspomnianym systemie na poziomie kilku fazach. Zespoły, składające się z ekspertów posiadających wiedzę z wielu dziedzin, zaangażowane w rozwój eCRF, działają zgodnie z harmonogramem Shedule of Assessment, Visit’s overviev. Skład zespołu, w który wchodzą:

• Autorzy protokołu,
• Data Managerowie,
• Statystycy,
• Monitorzy,
• Zespoły IT,
• Działy Safety,

przyjmują za niezmiernie ważny proces komunikowania pomiędzy Autorami protokołu, Data Managerami, a Statystykami.
 

Szczegółowe fazy projektowania eCRF

Wykreowanie odpowiedniego systemu opiera się o rozbudowane fazy, nad którymi pracują kolejno poszczególne zespoły odpowiedzialne za projekt. Prace nad eCRF rozpoczynają się od przygotowania walidatorów (Edit Checks). Kolejny etap to opracowanie formularzy CRF. Nieco wcześniej zostają przygotowane Protokoły/ Listy procedur i zmiennych potrzebne do opracowania formularzy.
 

Po zaakceptowaniu przygotowanych projektów formularzy można przystąpić do procesu tworzenia modelu kompletnego eCRF (Drfat/Mockup). Równocześnie na tym etapie projektowana jest baza danych potrzebna do przeprowadzenia badań klinicznych. Po zaakceptowaniu gotowego modelu, następuje utworzenie wersji produkcyjnej CRF wraz z walidacją bazy danych i CRF. Ostatni etap to ewentualne korekty protokołu.

Zaangażowanie lekarzy

Gromadzenie dużej ilości danych przez badaczy jest cyklem złożonych działań. Cel każdej analizy prowadzonej w trakcie badań, zakłada potwierdzenie założonych hipotez. Jej powodzenie zależy od badaczy. Im badacze będą mniej zaangażowani w proces gromadzenia wielu danych, tym mniejsze prawdopodobieństwo popełnienia błędu, a większe w dokładny i rzetelny proces analiz. Wysoką jakość danych można uzyskać poprzez zaangażowanie grup lekarzy, dla których system eCRF wprowadza liczne udogodnienia, minimalizując ich pracę podczas gromadzenia informacji. Systematyka w uzupełnianiu eCRF sprawia, że proces staje się przychylny dla badacza. Minimalizacja zaangażowania badacza w gromadzenie danych odbywa się, dzięki innowacyjnym możliwościom elektronicznych systemów eCRF:

•  pojawiającym się alertom, przypomnieniom i wyjaśnieniom,
• objaśnieniom oraz ostrzeżeniom odnoszącym się do nieprawidłowości na podstawie protokołu i przypadków niepożądanych,
• możliwości wprowadzenia pytań kontrolnych,
• zminimalizowania ilości zmiennych,
• zintegrowaniu z laboratorium centralnym lub laboratoriami lokalnymi,
• zastosowaniu auto-uzupełnień (sugesii), pozwalającego zmniejszyć liczbę błędów dotyczących informacji o lekach,
• importowanie danych do eCRF.
   

System kierujący i monitoring postępów badania

Jednorazowe zapoznanie się z broszurą badacza i protokołem przez badaczy sprawia, że mogą oni popełnić na początku wiele błędów oraz pracować z trudem w nieznanym dotąd systemie. eCRF przypomina badaczowi o najważniejszych zadaniach. Wskazuje kolejność zaplanowanych działań i ułatwia prowadzenie procederu badawczego zgodnego z protokołem. Pełen nadzór nad danymi wprowadzanymi do systemu jest możliwy, dzięki zastosowaniu pytań kontrolnych.

Brak uzupełniania dokumentacji z badań klinicznych w odpowiednim czasie to główny problem opóźnienia procesu badawczego. Specjaliści prowadzący monitoring badań i nadzorowanie ośrodków gromadzących dane do badań klinicznych mogą liczyć na wsparcie swojej pracy i ułatwienie procesu monitoringu dzięki eCRF, który zawiera:

• raporty wbudowane w system umożliwiają kontrolę rekrutacji i uzupełnianie danych z wizyt,
• monitoring stanu pojawiających się zapytań i odpowiedzi,
• opcję śledzenia bezpieczeństwa badań w czasie rzeczywistym,
• dostęp do powiadomień dotyczących: zdarzeń niepożądanych, statusu leków w ośrodku badawczym, odślepienia i randomizacji,
• postęp weryfikowania danych źródłowych (SDV).
   

Optymalizacja kosztów prowadzenia badań

Ograniczenie czasu badacza spędzonego w ośrodku badawczym pozwala zoptymalizować koszty prowadzenia badań klinicznych i wielowymiarowych analiz. Aby móc zminimalizować liczbę godzin spędzonych nad zgromadzonymi danymi, w eCRF badacz otrzymuje powiadomienia z elektronicznego systemu. Wspomniane powiadomienia są także przesyłane do Monitorów nadzorujących pracę badaczy. Raporty, które badacze mają możliwość wygenerowania z systemu, pozwalają na przyspieszenie sprawdzania danych ale także informowania o zakończonych procedurach.

Elektroniczne Źródła Danych Medycznych (EŹDM) wymagają początkowo większego nakładu pracy. Proces przyzwyczajenia się do nowego systemu i nauki pracy z nim skutkuje jednak znacznym obniżeniem kosztów i podniesienia jakości danych medycznych poprzez kompletność i pełną czytelność dokumentacji.

Nowoczesne systemy elektroniczne umożliwiają przesyłanie danych zgromadzonych przez EŹDM do eCRF, a także ich zdalne monitorowanie. Umożliwienie pobierania danych w sposób automatyczny i zgodny z elektroniczną karta obserwacji pacjenta (API/protokoły HL7).
 

Rewolucja prowadząca do eCRF

Konieczność wprowadzania zmian do protokołów, gromadzenie dodatkowych danych, modernizacja metod gromadzenia dodatkowych danych wymaga systemu, w którym można powyższe działania przeprowadzić szybko oraz bez problemów z wprowadzaniem danych.

Najwyższe Standardy BioStat^® proponowane dla rozwiązań eCRF, to:

• Wprowadzenie standardów CDASH,
• Podlegające standardom eCRF-y oraz system pozwalający na błyskawiczny prototyp formularzy (rozwiązania konkurencyjne z eCRF dla ośrodków akademickich dysponujących niewielkimi środkami do prowadzenia badań),
• Tworzenie raportów w oparciu o język statystyczny R,
• Sugestywne podpowiedzi,
• Automatyczne komunikaty i przypomnienia,
• Możliwość kodowania niepożądanych reakcji,
• Łatwe wprowadzanie nowych danych do systemu (formularze zewnętrzne typu AE oraz rozporządzanie kohortami),
• Możliwość zaawansowanej komunikacji pomiędzy Statystykami a Data Managerami,
• Automatyzacja zadań dla zespołu Data Managerów, wykorzystująca język statystyczny R,
• Umowy online,
• Słownik MedDra,
• Dostęp do ścieżki audytu (Audit Trail).
   

Cyfryzacja procesu badań klinicznych to przyszłość, która czeka wiele instytutów, ośrodków akademickich i firm z branży medyczno-farmaceutycznej. Decydując się na odpowiedni system do prowadzenia badań, warto wziąć pod uwagę wszystkie niezbędne zespołom badawczym funkcje, usprawniające i przyspieszające proces gromadzenia, analiz i raportowania. Takim systemem jest eCRF.biz™, stworzony przez agencję badawczą BioStat^®, rekomendowany przez wielu badaczy.