Tag: CRO (1)

Jednostki CRO to podmioty, bez których nie mogłyby obyć się badania kliniczne czy obserwacyjne, to one bowiem sprawują pieczę nad ich jakością oraz gwarantują niezakłócony przebieg. Na czym jednak dokładnie polega serwis CRO i na jakie usługi można w tym przypadku liczyć?

Merytoryka badań dzięki CRO

Przy opracowywaniu badania należy poświęcić dużo czasu na jego odpowiednie zaplanowanie. Niezbędny jest m.in. protokół, ale również plan analizy, opracowanie materiałów dla pacjentów oraz elektronicznych kwestionariuszy pytań. Co ważne, jednostka CRO pomaga już na tym etapie, gwarantując wsparcie oraz pomoc liderów opinii.

Zarządzenie projektem

Następną usługą z zakresu CRO jest zarządzenie już wdrożonym projektem. W tym zakresie podejmowane są takie działania jak:

• monitoring badania,
• nadzorowanie zdarzeń niepożądanych,
• dbanie o bieżące bezpieczeństwo elektronicznego systemu do przeprowadzania badania.

Pomoc jednostki CRO na tym etapie musi być stała i niezakłócona, gdyż w tej fazie mogą pojawiać się liczne wyzwania, które będą wymagać szybkiej reakcji ze strony zespołu badawczego.

Działania z zakresu statystyki medycznej

Jednostki CRO oferują również kompleksową pomoc z zakresu statystyki medycznej. Chodzi tu nie tylko o zarządzenie danymi, ale również o okresowe analizy dokonywane zanim zostanie zakończone badanie. W zakresie tym eksperci CRO wspierają też na etapie zakończenia badania, opracowując raporty końcowe, a także artykuły na potrzeby mediów i publikacje naukowe.

Wyniki takich badań mogą być ponadto prezentowane podczas sympozjów naukowych i kongresów. W ich opracowywaniu również pomagają Key Opinion Leaders z niektórych jednostek CRO.

Dbanie o bezpieczeństwo danych

Niektóre firmy obawiają się cyfrowego gromadzenia danych ze względu na bezpieczeństwo. Jest to jednak bardzo bezpieczny sposób, o ile jednostki CRO przygotowały sprawdzony i niezawodny system do ich przechowywania.

Takim oprogramowaniem jest m.in. eCRF.biz^TM opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, które zadbało, by system gwarantował ochronę na trzech różnych poziomach.

Są to zabezpieczenia takie jak dostęp tylko za pomocą szyfrowanych połączeń, ochrona przed atakami SQL oraz codzienne tworzenie kopii zapasowych danych do lokacji zewnętrznych. Rejestrowane są również wszystkie osoby mające dostęp do systemu, a także zdarzenia niepożądane w postaci prób uzyskania dostępu, bez posiadania loginu oraz hasła.

Korzystając z usług wiarygodnych jednostek CRO takich jak Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, zespoły przeprowadzające badania mogą liczyć na naprawdę kompleksową pomoc przy ich opracowywaniu. Co ważne, pomoc ta kontynuowana jest nie tylko na etapie przygotowania, ale również realizacji i zakończenia badania. Dzięki temu podmiot zawiązujący współpracę ma pewność, że proces zostanie zrealizowany rzetelnie i w oparciu o wiedzę ekspercką.