Tag: badania obserwacyjne (2)

eCRF - skuteczny monitoring badań klinicznych i obserwacyjnych

Pracę z systemem eCRF należy rozpocząć od fazy projektowania. Badania kliniczne projektowane są we wspomnianym systemie na poziomie kilku fazach. Zespoły, składające się z ekspertów posiadających wiedzę z wielu dziedzin, zaangażowane w rozwój eCRF, działają zgodnie z harmonogramem Shedule of Assessment, Visit’s overviev. Skład zespołu, w który wchodzą:

  • Autorzy protokołu,
  • Data Managerowie,
  • Statystycy,
  • Monitorzy,
  • Zespoły IT,
  • Działy Safety,

przyjmują za niezmiernie ważny proces komunikowania pomiędzy Autorami protokołu, Data Managerami, a Statystykami.
 

Szczegółowe fazy projektowania eCRF

Wykreowanie odpowiedniego systemu opiera się o rozbudowane fazy, nad którymi pracują kolejno poszczególne zespoły odpowiedzialne za projekt. Prace nad eCRF rozpoczynają się od przygotowania walidatorów (Edit Checks). Kolejny etap to opracowanie formularzy CRF. Nieco wcześniej zostają przygotowane Protokoły/ Listy procedur i zmiennych potrzebne do opracowania formularzy.
 

Po zaakceptowaniu przygotowanych projektów formularzy można przystąpić do procesu tworzenia modelu kompletnego eCRF (Drfat/Mockup). Równocześnie na tym etapie projektowana jest baza danych potrzebna do przeprowadzenia badań klinicznych. Po zaakceptowaniu gotowego modelu, następuje utworzenie wersji produkcyjnej CRF wraz z walidacją bazy danych i CRF. Ostatni etap to ewentualne korekty protokołu.

 

Fazy projektowania eCRF

 

Zaangażowanie lekarzy

Gromadzenie dużej ilości danych przez badaczy jest cyklem złożonych działań. Cel każdej analizy prowadzonej w trakcie badań, zakłada potwierdzenie założonych hipotez. Jej powodzenie zależy od badaczy. Im badacze będą mniej zaangażowani w proces gromadzenia wielu danych, tym mniejsze prawdopodobieństwo popełnienia błędu, a większe w dokładny i rzetelny proces analiz. Wysoką jakość danych można uzyskać poprzez zaangażowanie grup lekarzy, dla których system eCRF wprowadza liczne udogodnienia, minimalizując ich pracę podczas gromadzenia informacji. Systematyka w uzupełnianiu eCRF sprawia, że proces staje się przychylny dla badacza. Minimalizacja zaangażowania badacza w gromadzenie danych odbywa się, dzięki innowacyjnym możliwościom elektronicznych systemów eCRF:

  •  pojawiającym się alertom, przypomnieniom i wyjaśnieniom,
  • objaśnieniom oraz ostrzeżeniom odnoszącym się do nieprawidłowości na podstawie protokołu i przypadków niepożądanych,
  • możliwości wprowadzenia pytań kontrolnych,
  • zminimalizowania ilości zmiennych,
  • zintegrowaniu z laboratorium centralnym lub laboratoriami lokalnymi,
  • zastosowaniu auto-uzupełnień (sugesii), pozwalającego zmniejszyć liczbę błędów dotyczących informacji o lekach,
  • importowanie danych do eCRF.
     

System kierujący i monitoring postępów badania

Jednorazowe zapoznanie się z broszurą badacza i protokołem przez badaczy sprawia, że mogą oni popełnić na początku wiele błędów oraz pracować z trudem w nieznanym dotąd systemie. eCRF przypomina badaczowi o najważniejszych zadaniach. Wskazuje kolejność zaplanowanych działań i ułatwia prowadzenie procederu badawczego zgodnego z protokołem. Pełen nadzór nad danymi wprowadzanymi do systemu jest możliwy, dzięki zastosowaniu pytań kontrolnych.

Brak uzupełniania dokumentacji z badań klinicznych w odpowiednim czasie to główny problem opóźnienia procesu badawczego. Specjaliści prowadzący monitoring badań i nadzorowanie ośrodków gromadzących dane do badań klinicznych mogą liczyć na wsparcie swojej pracy i ułatwienie procesu monitoringu dzięki eCRF, który zawiera:

  • raporty wbudowane w system umożliwiają kontrolę rekrutacji i uzupełnianie danych z wizyt,
  • monitoring stanu pojawiających się zapytań i odpowiedzi,
  • opcję śledzenia bezpieczeństwa badań w czasie rzeczywistym,
  • dostęp do powiadomień dotyczących: zdarzeń niepożądanych, statusu leków w ośrodku badawczym, odślepienia i randomizacji,
  • postęp weryfikowania danych źródłowych (SDV).
     

Optymalizacja kosztów prowadzenia badań

Ograniczenie czasu badacza spędzonego w ośrodku badawczym pozwala zoptymalizować koszty prowadzenia badań klinicznych i wielowymiarowych analiz. Aby móc zminimalizować liczbę godzin spędzonych nad zgromadzonymi danymi, w eCRF badacz otrzymuje powiadomienia z elektronicznego systemu. Wspomniane powiadomienia są także przesyłane do Monitorów nadzorujących pracę badaczy. Raporty, które badacze mają możliwość wygenerowania z systemu, pozwalają na przyspieszenie sprawdzania danych ale także informowania o zakończonych procedurach.

Elektroniczne Źródła Danych Medycznych (EŹDM) wymagają początkowo większego nakładu pracy. Proces przyzwyczajenia się do nowego systemu i nauki pracy z nim skutkuje jednak znacznym obniżeniem kosztów i podniesienia jakości danych medycznych poprzez kompletność i pełną czytelność dokumentacji.

Nowoczesne systemy elektroniczne umożliwiają przesyłanie danych zgromadzonych przez EŹDM do eCRF, a także ich zdalne monitorowanie. Umożliwienie pobierania danych w sposób automatyczny i zgodny z elektroniczną karta obserwacji pacjenta (API/protokoły HL7).
 

Rewolucja prowadząca do eCRF

Konieczność wprowadzania zmian do protokołów, gromadzenie dodatkowych danych, modernizacja metod gromadzenia dodatkowych danych wymaga systemu, w którym można powyższe działania przeprowadzić szybko oraz bez problemów z wprowadzaniem danych.

Najwyższe Standardy BioStat® proponowane dla rozwiązań eCRF, to:

  • Wprowadzenie standardów CDASH,
  • Podlegające standardom eCRF-y oraz system pozwalający na błyskawiczny prototyp formularzy (rozwiązania konkurencyjne z eCRF dla ośrodków akademickich dysponujących niewielkimi środkami do prowadzenia badań),
  • Tworzenie raportów w oparciu o język statystyczny R,
  • Sugestywne podpowiedzi,
  • Automatyczne komunikaty i przypomnienia,
  • Możliwość kodowania niepożądanych reakcji,
  • Łatwe wprowadzanie nowych danych do systemu (formularze zewnętrzne typu AE oraz rozporządzanie kohortami),
  • Możliwość zaawansowanej komunikacji pomiędzy Statystykami a Data Managerami,
  • Automatyzacja zadań dla zespołu Data Managerów, wykorzystująca język statystyczny R,
  • Umowy online,
  • Słownik MedDra,
  • Dostęp do ścieżki audytu (Audit Trail).
     

Cyfryzacja procesu badań klinicznych to przyszłość, która czeka wiele instytutów, ośrodków akademickich i firm z branży medyczno-farmaceutycznej. Decydując się na odpowiedni system do prowadzenia badań, warto wziąć pod uwagę wszystkie niezbędne zespołom badawczym funkcje, usprawniające i przyspieszające proces gromadzenia, analiz i raportowania. Takim systemem jest eCRF.biz™, stworzony przez agencję badawczą BioStat®, rekomendowany przez wielu badaczy.


Kompleksowy serwis CRO

Jednostki CRO to podmioty, bez których nie mogłyby obyć się badania kliniczne czy obserwacyjne, to one bowiem sprawują pieczę nad ich jakością oraz gwarantują niezakłócony przebieg. Na czym jednak dokładnie polega serwis CRO i na jakie usługi można w tym przypadku liczyć?

 

Merytoryka badań dzięki CRO

 

Przy opracowywaniu badania należy poświęcić dużo czasu na jego odpowiednie zaplanowanie. Niezbędny jest m.in. protokół, ale również plan analizy, opracowanie materiałów dla pacjentów oraz elektronicznych kwestionariuszy pytań. Co ważne, jednostka CRO pomaga już na tym etapie, gwarantując wsparcie oraz pomoc liderów opinii.

 

Zarządzenie projektem

 

Następną usługą z zakresu CRO jest zarządzenie już wdrożonym projektem. W tym zakresie podejmowane są takie działania jak:

 

  • monitoring badania,
  • nadzorowanie zdarzeń niepożądanych,
  • dbanie o bieżące bezpieczeństwo elektronicznego systemu do przeprowadzania badania.

 

Pomoc jednostki CRO na tym etapie musi być stała i niezakłócona, gdyż w tej fazie mogą pojawiać się liczne wyzwania, które będą wymagać szybkiej reakcji ze strony zespołu badawczego.

 

Działania z zakresu statystyki medycznej

 

Jednostki CRO oferują również kompleksową pomoc z zakresu statystyki medycznej. Chodzi tu nie tylko o zarządzenie danymi, ale również o okresowe analizy dokonywane zanim zostanie zakończone badanie. W zakresie tym eksperci CRO wspierają też na etapie zakończenia badania, opracowując raporty końcowe, a także artykuły na potrzeby mediów i publikacje naukowe.

 

Wyniki takich badań mogą być ponadto prezentowane podczas sympozjów naukowych i kongresów. W ich opracowywaniu również pomagają Key Opinion Leaders z niektórych jednostek CRO.

 

Dbanie o bezpieczeństwo danych

 

Niektóre firmy obawiają się cyfrowego gromadzenia danych ze względu na bezpieczeństwo. Jest to jednak bardzo bezpieczny sposób, o ile jednostki CRO przygotowały sprawdzony i niezawodny system do ich przechowywania.

 

Takim oprogramowaniem jest m.in. eCRF.bizTM opracowane przez Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, które zadbało, by system gwarantował ochronę na trzech różnych poziomach.

 

Są to zabezpieczenia takie jak dostęp tylko za pomocą szyfrowanych połączeń, ochrona przed atakami SQL oraz codzienne tworzenie kopii zapasowych danych do lokacji zewnętrznych. Rejestrowane są również wszystkie osoby mające dostęp do systemu, a także zdarzenia niepożądane w postaci prób uzyskania dostępu, bez posiadania loginu oraz hasła.

 

Korzystając z usług wiarygodnych jednostek CRO takich jak Centrum Badawczo-Rozwojowe Biostat®, zespoły przeprowadzające badania mogą liczyć na naprawdę kompleksową pomoc przy ich opracowywaniu. Co ważne, pomoc ta kontynuowana jest nie tylko na etapie przygotowania, ale również realizacji i zakończenia badania. Dzięki temu podmiot zawiązujący współpracę ma pewność, że proces zostanie zrealizowany rzetelnie i w oparciu o wiedzę ekspercką.