Tag: analizy statystyczne dla medycyny (3)

Statystyka - robota dla robota?

W świecie liczb

Na co dzień spotykamy się z ogromną ilością informacji docierających do nas przez różnorodne kanały medialne. Problemem jest odpowiednio selektywna umiejętność przyswajania danych, tak by pomagały nam one orientować się w świecie, zamiast kompletnie nas w nim zagubić. Jednym ze sposobów oswojenia tego nieustannie płynącego nurtu wiedzy jest statystyka, która pozwala uchwycić realne wynikanie jednych rzeczy z innych a także relacje między zmiennymi metrykalnymi oraz zachowaniami poszczególnych grup ludzi. Większość poważnych badań i przedsięwzięć w znaczących przedsiębiorstwach nie może obyć się bez odpowiednich analiz. Statystyka pozwala na gromadzenie, przetwarzanie i analizę ogromnej ilości danych, tak by wyniki rzetelnie odnosiły się do rzeczywistości.

 

Pomoc dla specjalistów

Dobre badanie naukowe wymaga spełnienia wielu istotnych wytycznych. Jeżeli chcemy potwierdzić nasze wstępne intuicje, musimy prędzej czy później sprawdzić, jak mają się nasze przewidywania do tendencji możliwych do zaobserwowania w całości populacji. Niestety nie zawsze dysponujemy możliwościami przeprowadzenia odpowiednich badań statystycznych samodzielnie: brakuje zarówno czasu, jak i zasobów kadrowych, które mogły by nam zapewnić rzetelność i kompetencje w strefie badań. Na szczęście nie zawsze musimy sami okazywać się ekspertami. Dzięki pomocy zewnętrznych firm badawczych możemy w większym stopniu skupić się na naszych indywidualnych projektach, uzyskując odpowiednią pomoc naukową w zakresie interesujących nas analiz. Nie musimy wówczas martwić się poziomem merytorycznym badań ani możliwością wystąpienia błędów wynikających z braku obiektywnego podejścia. Specjaliści z dziedziny statystyki zagwarantują nam rzetelność wyników poprzez użycie odpowiednich metod i technik.

 

Możliwość wyboru

Przede wszystkim nie musimy zlecać tak zupełnie wszystkiego firmie badawczej: jako klienci, mamy pełen wybór w tej kwestii. Badacze zwykle zapewniają możliwość konsultacji na każdym etapie, a pomoc statystyka może ograniczyć się do konkretnych elementów badania. Data mining potrafi być bardzo żmudnym procesem, dlatego jeżeli mamy możliwość zlecenia tego komuś innemu, to warto przemyśleć skorzystanie z takiej okazji. Zwłaszcza na poziomie eksploracji danych warto zastanowić się nad wsparciem. Również w przypadku, gdy samemu jest się specjalistą analitycznym, można skorzystać z usług firmy zewnętrznej, która z pomocą najnowszych technologii informatycznych i odpowiednich aplikacji jest w stanie szybko i skutecznie dotrzeć do niezwykle istotnych informacji.

 

Nauka plus

Dzięki zewnętrznym specjalistom, którzy pomogą z najtrudniejszymi i najbardziej żmudnymi elementami, możemy skupić się na innym aspekcie działań. W ten sposób nasze projekty, niezależnie od tego czy są wykonywane pod konkretne teksty, jak np. prace dyplomowe, czy mają znacznie szerszy długofalowy charakter, uzyskają najwyższą naukową jakość. Pomoc statystyka przy tworzeniu badań odciąży znacząco grafik i wpłynie korzystnie na końcowy efekt. Warunkiem sukcesu jest tu oczywiście zasada dobrej współpracy – żeby o to zadbać, warto sprawdzić dokładniej firmę badawczą, której planujemy zlecić określone czynności pod kątem zagadnień, którymi się do tej pory zajmowała. Wybór specjalistów, którzy działają w dziedzinach pokrewnych lub ściśle nas interesujących zaowocuje najlepszą współpracą, spełniając wszystkie nasze wymagania i potrzeby.


Analizy statystyczne

 

Oferta dopasowana do Państwa potrzeb.

Zapraszamy do zapoznania się ofertą analiz statystycznych, wykonywanych przez zespół ekspertów z agencji badawczej BioStat®. Prowadzimy badania i konsultacje realizowane dla jednostek akademickich i innych ośrodków naukowych. Zgodnie z wymogami czasopism obecnych na liście filadelfijskiej, oferujemy pomoc statystyczną i zaawansowane analizy dla pojedynczych badaczy i przedstawicieli świata nauki. 


Przebieg badań

Analizy statystyczne to trzecia część rozbudowanego procesu badawczego. Jest on poprzedzony przez: projektowanie badań i gromadzenie danych. Każdy z etapów dzielimy na szczegółowe zadania:

 

PROJEKT BADANIA

  • Tworzenie planu analizy statystycznej,
  • Dobór odpowiedniej metody doboru próby,
  • Etap randomizacji,
  • Proces przygotowania formularzy ankiet i kwestionariuszy typu CRF,
  • Przygotowania schematu bazy danych,
  • Wybór odpowiedniej metody analitycznej;

 

GROMADZENIE DANYCH

  • Projekt oraz przygotowanie bazy danych,
  • Stworzenie badań w autorskim systemie elektronicznym eCRF.biz™,
  • Kontrolowanie i administrowanie zadań związanych z wprowadzaniem danych,
  • Opracowanie danych do przeprowadzenia analizy statystycznej,
  • Graficzne przygotowanie wyników z badań;

 

ANALIZA STATYSTYCZNA

  • Jedno i wielowymiarowa analiza,
  • Tworzenie korelacji, modeli statystycznych i testów,
  • Przejściowe raporty i analizy,
  • Opracowanie analiz przeżycia w oparciu o krzywe Kaaplana-Meiera,
  • Przygotowanie końcowego raportu z badań i wyników zgodnie ze standardami,
  • Pomoc w opracowaniu artykułów naukowych na  Master Journal List;

 

Eksperci z agencji badawczej BioStat® posiadają ponad 15 lat doświadczenia w przeprowadzaniu analiz statystycznych dla projektów typu komercyjnego, a także dla badań naukowych. Posługiwanie się zaawansowanymi programami statystycznymi typu R oraz SPSS, pozwala nam na prześledzenie struktur zgromadzonych danych i możliwość zastosowania wielu dostępnych metod zaawansowanej analizy statystycznej.


Zgodnie z wymaganiem klienta

Realizacja projektów badawczych to nie tylko rzetelne rozwiązania dla różnorodnych branż biznesowych i nauki, ale także dla sfery medyczno-farmaceutycznej. Dedykowane Państwu analizy statystyczne dla branży medycznej, to pewność wsparcia i konsultingu w zakresie badań klinicznych w fazach I-IV. W naszym zaawansowanym centrum statystyki prowadzimy projekty dotyczące:

  • oceniania technologii w medycynie,
  • epidemiologii,
  • badań obserwacyjnych,
  • eksploracji edukacyjnych,
  • badań PMS,
  • biorównoważności leków


Zapraszamy do kontaktu z ekspertem ds. analiz statystycznych BioStat®, aby przeprowadzić badania najwyższej jakości na potrzeby swojej firmy lub ośrodka naukowego.


eCRF - skuteczny monitoring badań klinicznych i obserwacyjnych

Pracę z systemem eCRF należy rozpocząć od fazy projektowania. Badania kliniczne projektowane są we wspomnianym systemie na poziomie kilku fazach. Zespoły, składające się z ekspertów posiadających wiedzę z wielu dziedzin, zaangażowane w rozwój eCRF, działają zgodnie z harmonogramem Shedule of Assessment, Visit’s overviev. Skład zespołu, w który wchodzą:

  • Autorzy protokołu,
  • Data Managerowie,
  • Statystycy,
  • Monitorzy,
  • Zespoły IT,
  • Działy Safety,

przyjmują za niezmiernie ważny proces komunikowania pomiędzy Autorami protokołu, Data Managerami, a Statystykami.
 

Szczegółowe fazy projektowania eCRF

Wykreowanie odpowiedniego systemu opiera się o rozbudowane fazy, nad którymi pracują kolejno poszczególne zespoły odpowiedzialne za projekt. Prace nad eCRF rozpoczynają się od przygotowania walidatorów (Edit Checks). Kolejny etap to opracowanie formularzy CRF. Nieco wcześniej zostają przygotowane Protokoły/ Listy procedur i zmiennych potrzebne do opracowania formularzy.
 

Po zaakceptowaniu przygotowanych projektów formularzy można przystąpić do procesu tworzenia modelu kompletnego eCRF (Drfat/Mockup). Równocześnie na tym etapie projektowana jest baza danych potrzebna do przeprowadzenia badań klinicznych. Po zaakceptowaniu gotowego modelu, następuje utworzenie wersji produkcyjnej CRF wraz z walidacją bazy danych i CRF. Ostatni etap to ewentualne korekty protokołu.

 

Fazy projektowania eCRF

 

Zaangażowanie lekarzy

Gromadzenie dużej ilości danych przez badaczy jest cyklem złożonych działań. Cel każdej analizy prowadzonej w trakcie badań, zakłada potwierdzenie założonych hipotez. Jej powodzenie zależy od badaczy. Im badacze będą mniej zaangażowani w proces gromadzenia wielu danych, tym mniejsze prawdopodobieństwo popełnienia błędu, a większe w dokładny i rzetelny proces analiz. Wysoką jakość danych można uzyskać poprzez zaangażowanie grup lekarzy, dla których system eCRF wprowadza liczne udogodnienia, minimalizując ich pracę podczas gromadzenia informacji. Systematyka w uzupełnianiu eCRF sprawia, że proces staje się przychylny dla badacza. Minimalizacja zaangażowania badacza w gromadzenie danych odbywa się, dzięki innowacyjnym możliwościom elektronicznych systemów eCRF:

  •  pojawiającym się alertom, przypomnieniom i wyjaśnieniom,
  • objaśnieniom oraz ostrzeżeniom odnoszącym się do nieprawidłowości na podstawie protokołu i przypadków niepożądanych,
  • możliwości wprowadzenia pytań kontrolnych,
  • zminimalizowania ilości zmiennych,
  • zintegrowaniu z laboratorium centralnym lub laboratoriami lokalnymi,
  • zastosowaniu auto-uzupełnień (sugesii), pozwalającego zmniejszyć liczbę błędów dotyczących informacji o lekach,
  • importowanie danych do eCRF.
     

System kierujący i monitoring postępów badania

Jednorazowe zapoznanie się z broszurą badacza i protokołem przez badaczy sprawia, że mogą oni popełnić na początku wiele błędów oraz pracować z trudem w nieznanym dotąd systemie. eCRF przypomina badaczowi o najważniejszych zadaniach. Wskazuje kolejność zaplanowanych działań i ułatwia prowadzenie procederu badawczego zgodnego z protokołem. Pełen nadzór nad danymi wprowadzanymi do systemu jest możliwy, dzięki zastosowaniu pytań kontrolnych.

Brak uzupełniania dokumentacji z badań klinicznych w odpowiednim czasie to główny problem opóźnienia procesu badawczego. Specjaliści prowadzący monitoring badań i nadzorowanie ośrodków gromadzących dane do badań klinicznych mogą liczyć na wsparcie swojej pracy i ułatwienie procesu monitoringu dzięki eCRF, który zawiera:

  • raporty wbudowane w system umożliwiają kontrolę rekrutacji i uzupełnianie danych z wizyt,
  • monitoring stanu pojawiających się zapytań i odpowiedzi,
  • opcję śledzenia bezpieczeństwa badań w czasie rzeczywistym,
  • dostęp do powiadomień dotyczących: zdarzeń niepożądanych, statusu leków w ośrodku badawczym, odślepienia i randomizacji,
  • postęp weryfikowania danych źródłowych (SDV).
     

Optymalizacja kosztów prowadzenia badań

Ograniczenie czasu badacza spędzonego w ośrodku badawczym pozwala zoptymalizować koszty prowadzenia badań klinicznych i wielowymiarowych analiz. Aby móc zminimalizować liczbę godzin spędzonych nad zgromadzonymi danymi, w eCRF badacz otrzymuje powiadomienia z elektronicznego systemu. Wspomniane powiadomienia są także przesyłane do Monitorów nadzorujących pracę badaczy. Raporty, które badacze mają możliwość wygenerowania z systemu, pozwalają na przyspieszenie sprawdzania danych ale także informowania o zakończonych procedurach.

Elektroniczne Źródła Danych Medycznych (EŹDM) wymagają początkowo większego nakładu pracy. Proces przyzwyczajenia się do nowego systemu i nauki pracy z nim skutkuje jednak znacznym obniżeniem kosztów i podniesienia jakości danych medycznych poprzez kompletność i pełną czytelność dokumentacji.

Nowoczesne systemy elektroniczne umożliwiają przesyłanie danych zgromadzonych przez EŹDM do eCRF, a także ich zdalne monitorowanie. Umożliwienie pobierania danych w sposób automatyczny i zgodny z elektroniczną karta obserwacji pacjenta (API/protokoły HL7).
 

Rewolucja prowadząca do eCRF

Konieczność wprowadzania zmian do protokołów, gromadzenie dodatkowych danych, modernizacja metod gromadzenia dodatkowych danych wymaga systemu, w którym można powyższe działania przeprowadzić szybko oraz bez problemów z wprowadzaniem danych.

Najwyższe Standardy BioStat® proponowane dla rozwiązań eCRF, to:

  • Wprowadzenie standardów CDASH,
  • Podlegające standardom eCRF-y oraz system pozwalający na błyskawiczny prototyp formularzy (rozwiązania konkurencyjne z eCRF dla ośrodków akademickich dysponujących niewielkimi środkami do prowadzenia badań),
  • Tworzenie raportów w oparciu o język statystyczny R,
  • Sugestywne podpowiedzi,
  • Automatyczne komunikaty i przypomnienia,
  • Możliwość kodowania niepożądanych reakcji,
  • Łatwe wprowadzanie nowych danych do systemu (formularze zewnętrzne typu AE oraz rozporządzanie kohortami),
  • Możliwość zaawansowanej komunikacji pomiędzy Statystykami a Data Managerami,
  • Automatyzacja zadań dla zespołu Data Managerów, wykorzystująca język statystyczny R,
  • Umowy online,
  • Słownik MedDra,
  • Dostęp do ścieżki audytu (Audit Trail).
     

Cyfryzacja procesu badań klinicznych to przyszłość, która czeka wiele instytutów, ośrodków akademickich i firm z branży medyczno-farmaceutycznej. Decydując się na odpowiedni system do prowadzenia badań, warto wziąć pod uwagę wszystkie niezbędne zespołom badawczym funkcje, usprawniające i przyspieszające proces gromadzenia, analiz i raportowania. Takim systemem jest eCRF.biz™, stworzony przez agencję badawczą BioStat®, rekomendowany przez wielu badaczy.